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5304通則 藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測儀器解讀

更新時間:2025-11-07點擊次數:17

5304通則 藥典外用軟膏劑用塑料復合管檢測儀器解讀


2023年,國家藥典委正式發布了“5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則",這一標準將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到體現。該標準的制定是在2015版YBB藥包材標準,特別是YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復合藥用軟膏管等標準的基礎上,綜合參考了歐美日藥典及國內相關標準的內容進行修訂而成。相較于YBB標準,它進行了更為全面的總結,標志著國內塑料復合管測試方法的進一步完善。

 

三泉中石提醒:新標準特別關注了氧氣透過量和水蒸氣透過量的檢測,但鑒于軟膏管產品通常在灌裝制劑后才進行熱封,且生產方和使用方的熱封條件難以一致,因此標準規定,這兩項檢測仍需在同批號的復合管材上進行,以確保數據的準確性。

此外,標準還強調了溶劑殘留的重要性,對于所有包含印刷或粘合劑的包裝而言,這一指標尤為關鍵。通過氣相色譜儀配合相應的色譜柱,可以有效完成溶劑殘留的檢測。


耐壓性能作為外用軟膏劑用塑料復合管的關鍵指標,標準中明確要求:軟膏管及配套管帽蓋在擰緊后,需承受0.2 MPa的壓縮空氣壓力,并在20±2℃的水浴中持續加壓30秒,期間管身及焊縫處不得出現破裂或冒泡現象。為確保測試的準確性,壓縮空氣必須通過合適的裝置注入,同時避免注氣點的泄漏。針對這一需求,濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出了藥用復合軟膏管耐壓強度測試儀MFY-06S,該儀器采用結構,能夠滿足不同軟管的耐壓性能測試需求。


MFY-06S智能密封儀_02.jpg

濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為藥品軟膏劑包裝檢測儀器的行業供應商,多年致力于塑料復合和鋁制軟膏管等相關產品檢測儀器的開發與生產。根據“5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則",公司推出了系列化檢測儀器,廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構等領域。同時,三泉中石也緊跟國家標準要求,積極參與部分國家藥包材標準的制定工作,利用自身在藥品包裝檢測領域的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定提供數據和理論支持。


藥用復合軟膏管的耐壓強度直接關系到藥品的保存期限、運輸安全性及患者用藥安全。通過三泉中石提供的耐壓強度測試儀進行嚴格的測試,可以及時發現并淘汰承壓能力不足、易破裂或泄漏的軟管產品,從而確保藥品在流通過程中的質量穩定。同時,該測試還有助于企業改進生產工藝、提升產品質量水平,增強市場競爭力,為醫藥行業的規范化發展貢獻力量。