在無菌藥品包裝系統中，容器密封完整性是確保產品安全性、有效性的重要基礎。隨著USP 1207體系以及2025年國家藥典委發布的《無菌包裝系統密封性指導原則》逐步深化行業要求，各類確定性檢測方法被廣泛討論，其中真空衰減法和壓力衰減法因其可定量、可驗證、操作便捷而應用普遍。那么，這兩種看似相似的密封性檢測技術究竟有什么本質區別？它們應該如何選擇？本文由三泉中石將從原理、性能、適用性等方面進行系統解析。

一、檢測原理的根本差異

1. 真空衰減法原理

真空衰減法是一種無損、定量、適用范圍廣的密封完整性檢測技術。

基本流程如下：

將被測樣品置于特制測試腔體內 → 對腔體抽真空 → 形成包裝內外壓力差 → 若包裝存在泄漏，內容物頂部氣體會被“吸出"進入腔體 → 儀器監測腔體壓力隨時間的變化 → 與標準限值比較判定是否泄漏。

其核心是真空傳感技術對微小壓力變化的高靈敏捕捉能力，可穩定發現1.0–5.0 μm范圍內的泄漏孔，且屬于無損檢測，檢測后樣品可繼續使用。

可采用三泉中石的LEAK-S 真空衰減法檢漏儀

2. 壓力衰減法原理

壓力衰減法則是向測試樣品內直接引入氣體，將其加壓至預定值并隔離壓力源，再監測內部壓力是否隨時間下降。

基本流程如下：

將干燥空氣或惰性氣體連接至樣品 → 加壓 → 監測壓力下降趨勢 → 超過陰性對照限定值即判定存在泄漏。

可采用三泉中石的LEAK 壓力衰減法密封性測試儀

二、兩種方法的適用性、優勢與局限

根據USP1207體系與2025藥典指導原則，兩種方法的對比可總結如下：

三、從內容物特性看兩者的試用場景

真空衰減法適用：

• 液體制劑

• 低黏度、不會堵塞泄漏通道的產品

• 各類透明、半透明、帶色包裝體系

• 需要非破壞檢測的場景

不適用：

• 高粘度生物制品（如蛋白質、乳狀液）

• 粉末狀易堵孔產品

壓力衰減法適用：

• 固體粉末、凍干粉等不阻礙氣流的產品

• 無液體填充但具有頂空氣體的包裝

• 希望直接對產品內部壓力進行監測的應用場景

局限：

• 對液體樣品無效

• 對堵塞泄漏通道的樣品不可靠

• 只能檢測頂空氣體以上區域的泄漏

四、檢測時間與檢測深度的差異

• 真空衰減法
  能檢測到液面以下的泄漏，對于多種配方而言更容易實現綜合性評估。

• 壓力衰減法
  只能檢測到頂空氣體以上的泄漏，因此泄漏部位必須有氣體，對于注射液來說無法檢測液體泄漏。

整體上，兩者均屬于確定性檢測方法，但真空衰減法應用更為廣泛，是目前通用性的CCI技術之一。

六、真空衰減法與壓力衰減法設備的應用總結

在無菌包裝容器密封完整性（CCIT）檢測體系中，真空衰減法與壓力衰減法各具優勢，也對應著不同的產品屬性與使用場景。三泉中石圍繞這兩大確定性檢測方向，形成了完整的檢測設備布局，為藥企提供科學、可實施的技術選擇。

在真空衰減法領域，三泉中石的LEAK-S真空衰減法微泄漏檢漏儀更適用于液體制劑、輸液袋、BFS、西林瓶等常壓或負壓類包裝，具備非破壞性、靈敏度高、適用性強的特點。對于需要覆蓋多種劑型或希望建立統一CCIT技術平臺的企業而言，該類設備能夠在質控、工藝驗證以及穩定性研究中發揮穩定可靠的作用。

在壓力衰減法應用方面，三泉中石的LEAK壓力衰減法密封性測試儀則更適合凍干粉、固體粉末及具有頂空氣體的包裝體系。尤其在凍干粉類產品的工藝控制和批檢抽檢環節，采用無損的原理，能夠提供非常明確的泄漏判斷結果。